Industry Specific Services: ISO IDMP
IDMP-Konformität als Chance für effizientere Prozesse – gemeinsam mit msg industry advisors meistern Sie die effiziente, rechtssichere und holistische Umsetzung der EU-Verordnung zum ISO IDMP-Datenstandard.
Neue EU-Verordnung (IDMP – Identification of Medicinal Products) setzt hohe Anforderungen an den Austausch von Produktinformationen
Die EU-Verordnung zur Identifizierung von Arzneimitteln (IDMP) stellt neue Anforderungen an den Austausch von Produktinformationen zwischen Herstellern, Regulierungsbehörden, Lieferanten und Händlern.
Pharma- und Biotech-Unternehmen sind künftig verpflichtet, detaillierte Produktinformationen kontinuierlich und elektronisch zu übermitteln und zu pflegen. Für die Produzenten stellt dies eine große Herausforderung dar und erfordert erhebliche Anpassungen der bestehenden produktbezogenen Prozesse und Systeme.
msg industry advisors begleiten Sie bei dieser anspruchsvollen Transformation und unterstützen Sie in allen Phasen Ihres IDMP-Implementierungsprojektes.
IDMP-Umsetzung als Chance für effizientere Prozesse
Im Rahmen der IDMP-Implementierung müssen Pharma- und Biotech-Unternehmen traditionelle Silos zwischen Abteilungen überwinden und robuste Regeln zur Gewährleistung der Data Governance implementieren. Richtig umgesetzt, bietet IDMP Pharma- und Biotech-Unternehmen die Chance, ihre Geschäfts- und Regulierungsprozesse nachhaltig zu optimieren, indem sie Arzneimitteldaten standardisieren und eine „Single Source of Truth“ für Informationen im Unternehmen schaffen.
Dies erfordert jedoch ein ganzheitliches Vorgehen, das neben technologischen Aspekten auch die Organisation und Prozesse in den Blick nimmt. Notwendig ist die Anpassung der Rollen und Zuständigkeiten in der Regulatory Affairs-Abteilung sowie deren cross-funktionale Zusammenarbeit mit weiteren Fachabteilungen. Ein weiterer Aspekt ist die Gewährleistung der Datenqualität und -verfügbarkeit über den gesamten Lebenszyklus hinweg sowie die Implementierung von IT-Systemen zur IDMP-konformen, automatisierten Weitergabe von Produktdaten an die EMA bzw. in Zukunft auch an weitere Agenturen wie z. B. FDA.
Unser holistischer Ansatz für Ihre IDMP-Transformation
msg industry advisors bieten Ihnen ein umfangreiches Leistungsportfolio, um Ihren IDMP-Reifegrad je nach Bedarf und bereits erzieltem Umsetzungsstatus zu verbessern. Dabei setzen wir auf einen holistischen IDMP-Ansatz, der die Handlungsfelder Prozesse, Organisation, Daten und Technologien abdeckt, um eine vollständige Compliance mit den Vorgaben sicherzustellen.
Unsere Leistungen umfassen:
Sensibilisierung & Kommunikation:
Reifegradbewertung:
Roadmap & Setup:
Implementierung:
Support:
Sie suchen nach Wegen Ihre Organisation IDMP-ready zu machen?
Wir haben den passenden Ansatz für jede Phase der IDMP-Implementierung.
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