Computerized Systems Validation
Schützen Sie kritische IT-Architektur, etablieren Sie sichere Prozesse und gewährleisten Sie Datenintegrität – durch die Validierung Ihrer IT-Systeme. Wir sind Ihr Beratungspartner bei komplexen Anforderungen in regulierten Unternehmen.
Effiziente Validierung von IT-Systemen: Sicherheit & Compliance im Fokus
In der Life Sciences- und Chemiebranche sind IT-Systeme regulatorischen Anforderungen unterworfen. Der strukturierte und dokumentierte Prozess der Computerized Systems Validation (CSV) belegt, dass ein System sicher und fehlerfrei funktioniert. Die Validierung erstreckt sich über den gesamten Lebenszyklus eines Systems, von der anfänglichen Konzeption über Updates bis hin zur Außerbetriebnahme. Eine individuelle Validierungsstrategie wird unter Berücksichtigung der spezifischen regulatorischen Rahmenbedingungen und der bestehenden IT-Systeme des Unternehmens entwickelt und auf der Ebene von Prozessen und Tools umgesetzt.
msg industry advisors begleiten Sie mit tiefgreifender regulatorischer Expertise und spezialisiertem IT-Know-how bei der Validierung von Computersystemen nach internationalen Best Practices.
Komplexe Regulatorik erfordert maßgeschneiderte Validierungsansätze
Jedes Unternehmen bringt eine individuelle IT-Landschaft mit – von klassischen On-Premise-Systemen bis hin zu Cloud- und AI-gestützten Anwendungen. Gleichzeitig sind nationale Gesetze und internationale Best Practices wie GAMP 5.2 oder CSA der FDA zu berücksichtigen. Periodische Reviews müssen sicherstellen, dass CSV-relevante Veränderungen wie Cloud-Migrationen, ERP-Software-Upgrades oder M&A-Aktivitäten reibungslos und konform erfolgen. Unser Fokus liegt darauf, Validierungsprozesse nahtlos, effizient und zukunftssicher zu gestalten.
Gemeinsam zu ganzheitlichen und harmonisierten Lösungen
msg industry advisors unterstützen Sie bei der professionellen Konzeption und Durchführung der internen Validierung Ihrer IT-Systeme – für eine effiziente und nachhaltige Umsetzung in Ihrem Unternehmen.
Unsere Leistungen umfassen:
Validierungsstrategie:
Initiale Validierung & Implementierung:
Change-Management & periodische Überprüfung:
AI- & Cloud-Validierung:
S/4HANA-Validierung:
Validierung von MES, LIMS und QMS-Systemen:
Validierung von Data Lakes & Pipelines:
Critical Thinking in der Validierung:
Überprüfen Sie die Integrität Ihrer kritischen IT-Systeme und validieren
Sie diese konform mit internationalen Standards – kundenindividuell und effizient.
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