Success Story MES Business
Process Harmonization

5 globale Standorte beteiligt

40+ Mitwirkende aus verschiedenen Funktionen und Standorten

24 Harmonisierungs-Initiativen erfolgreich umgesetzt

Der Kunde, ein weltweit führender Hersteller pharmazeutischer Produkte, plante die MES-Prozesse in seinem gesamten Drug Substance (DS)-Netzwerk zu standardisieren. Dadurch sollten gleich mehrere Business-Herausforderungen adressiert werden:

1. Prozessvariabilität: Das globale DS-Netzwerk des Kunden besteht aus fünf Standorten, zwei verschiedenen MES-Plattformen und jeweils unterschiedlichen digitalen Reifegraden. Diese fragmentierte Landschaft führte zu Ineffizienzen bei der Rezepturentwicklung, den Chargenprüfungen, der Behandlung von Ausnahmen (Review by Exception) und der Prozesssteuerung.

2. Compliance und Skalierbarkeit: In einer Branche, die strengen gesetzlichen Normen unterliegt, erhöhten Unstimmigkeiten zwischen den Standorten das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften und erschwerten die Skalierbarkeit von MES-Lösungen und deren Integration mit anderen unternehmensweiten Initiativen wie ERP- und LIMS-Plattformen.

3. Innovationsfähigkeit: Die mangelnde Harmonisierung von Prozessen erzeugte Redundanzen und hohe Aufwände im Rahmen der MES-Implementierung, welche die Organisation daran hinderten, Innovationen wie Review by Exception, digitalisierte Arbeitsabläufe und Datenintegration in Echtzeit zu nutzen.

Um diese Herausforderungen zu bewältigen, initiierte der Kunde ein Programm zur Harmonisierung der Geschäftsprozesse in seinem DS-Netzwerk, mit dem die globalen Ziele der Organisation – operative Effizienz, schnelle Patientenversorgung und robuste Prozesse – unterstützt werden sollten.

msg industry advisors begleiteten den Kunden von Beginn an bei dieser anspruchsvollen Aufgabe und halfen ihm dabei, die Abläufe an den lokalen Standorten mit einem globalen MES-Framework in Einklang zu bringen.

Ein zentraler Treiber hinter dieser Business Process Harmonization (BPH)-Initiative war das Prinzip „Einmal diskutieren, mehrfach implementieren.“

Der Ansatz war in fünf Hauptphasen unterteilt:

Phase 1: Umfassende Standortbewertung

Zu Beginn der Initiative standen ausführliche Standortinterviews mit über 40 Teilnehmenden, um Unterschiede in den jeweiligen Systemlandschaften, Governance-Strukturen und digitalen Reifegraden zu identifizieren. Dabei wurden die wichtigsten MES-Prozesse – wie Chargenprüfung, Rezepturentwicklung und Equipmentmanagement – systematisch analysiert, um Lücken und Optimierungsmöglichkeiten aufzuzeigen.

Phase 2: Ableitung von Arbeitspaketen

Auf Grundlage der Standortbewertungen wurden 33 Harmonisierungsthemen identifiziert und in sechs Arbeitspakete unterteilt:

1. Datenmanagement und neue Technologien
2. Equipmentmanagement
3. Fertigungsprozesse
4. MES Rezeptdesign und -überprüfung
5. Review by Exception
6. Prozessarchitektur und MES-Integration

Diese Arbeitspakete boten einen strukturierten Ansatz zur Bewältigung sowohl globaler als auch standortspezifischer Herausforderungen.

Phase 3: Regionale und globale Harmonisierungsworkshops

Zur Förderung der Kommunikation und Zusammenarbeit zwischen den verschiedenen Regionen und Standorten sowie zur Abstimmung der Beteiligten auf gemeinsame Harmonisierungsziele und Best Practices wurden anschließend globale und lokale Workshops durchgeführt. msg industry advisors brachten technisches und prozessuales Know-how ein und moderierten die iterativen Diskussionen, um eine enge Abstimmung der beteiligten Standorte untereinander sowie mit anderen globalen Initiativen des Kunden wie dem globalen SAP-Programm, dem globalen Product Lifecycle Management (PLM) und dem globalen LIMS sicherzustellen.

Phase 4: Dokumentation und Governance

Die Ergebnisse der Harmonisierung wurden dokumentiert, um verbindliche und detaillierte Leitlinien für die Umsetzung harmonisierter Prozesse zur Verfügung zu stellen, die einen effizienten Implementierungsprozess - einmal diskutieren, mehrfach implementieren - und ein breites Engagement der Stakeholder sicherstellen.

Phase 5: Integration und zukünftiger Einsatz

Die harmonisierten Prozesse wurden in das MES-Framework des Kunden integriert, um es für zukünftige Deployments vorzubereiten. Der einheitliche Ansatz reduziert Redundanzen und schafft ein skalierbares Modell für digitale Transformationsprojekte.

Im Rahmen dieses systematischen Ansatzes lieferten die msg industry advisors strukturierte Methoden, um die lokalen Standortpraktiken an den globalen Standard der Kundenorganisation anzupassen und ein robustes Governance-Modell für MES-gesteuerte Prozesse zu etablieren. Dadurch konnten für das gesamte DS-Netzwerk des Kunden signifikante Verbesserungen realisiert werden:

Vereinheitlichte und konforme Prozesse

• Optimierte Arbeitsabläufe: Standardisierte MES-Rezepte, Ausnahmemanagement und Governance-Prozesse verbesserten die Einheitlichkeit und Compliance an allen Standorten.
• Regulatorische Sicherheit: Die Harmonisierung minimierte die Variabilität in den Produktionsabläufen und reduzierte die Risiken bei behördlichen Inspektionen und Audits.

Operative Effizienz

• Beschleunigung der Chargenprüfung: Durch die Vereinheitlichung papierloser Arbeitsabläufe und die damit verbundene Möglichkeit des Review by Exception konnte der manuelle Prüfaufwand erheblich reduziert bzw. teilweise ganz eliminiert werden, was eine schnellere Chargenfreigabe ermöglicht.
• Effiziente Implementierungen: Das harmonisierte Framework vereinfacht die MES-Implementierung und reduziert den Implementierungsaufwand und den Ressourcenbedarf.

Verbesserte Digitalisierung

• Hoher Reifegrad: Indem die Standorte von manuellen, nicht-harmonisierten Prozessen auf vollständig harmonisierte, digitalisierte Arbeitsabläufe umstellen, werden sie der Vision des Kunden von robusten, effizienten und skalierbaren Prozessen gerecht.
• Nahtlose Integration: MES-Systeme können künftig effektiv in Unternehmensarchitekturen integriert werden, welche bspw. ERP, LIMS, PLS und PLM-Systeme enthalten. Hierdurch entsteht ein durchgängig vernetztes digitales Ökosystem.