AI-powered Validation – Game Changer
für die CSV in der Life-Sciences-Industrie?

KI hat das Potenzial die Validierungsprozesse im Pharma- und Medtech-Umfeld nachhaltig zu verändern. Um die damit verbundenen Mehrwerte tatsächlich zu realisieren, genügt es jedoch nicht, punktuell einzelne KI-Lösungen zu implementieren. Vielmehr gilt es die richtigen Voraussetzungen für einen nachhaltig erfolgreichen KI-Einsatz zu schaffen und die Validierungsabteilung AI-ready auszurichten – von der regulatorischen Absicherung und der Entwicklung tragfähiger Governance-Strukturen, über die Auswahl geeigneter Use Cases bis hin zu einer systematischen Change-Begleitung.

Klassische Methoden der Computer System Validierung (CSV) geraten zunehmend an ihre Grenzen: Agile Entwicklungsansätze, heterogene IT-Landschaften, der zunehmende Einsatz von Cloud-Technologien, immer kürzere Release-Zyklen und beschleunigte Systemeinführungen führen dazu, dass die Validierung mehr und mehr zum Engpass für digitale Innovationen wird. Der stetig wachsende Dokumentationsaufwand verschärft diese Entwicklung zusätzlich. KI kann hier gezielt unterstützen: Sie reduziert manuelle Aufwände, beschleunigt Prozesse und entlastet Fachkräfte – ohne die regulatorische Sicherheit zu kompromittieren.

Potenziale entlang des gesamten Validierungs-Lebenszyklus heben

Im Validierungskontext entfaltet KI ihr Potenzial entlang dreier zentraler Hebel: (1) Automatisierung reduziert manuelle Aufwände, etwa bei der Erstellung und Pflege von Validierungsdokumenten, Testfällen oder Audit-Trails, und steigert so Effizienz und Qualität; (2) Standardisierung wird durch konsistente, regelbasierte Prüfungen erreicht, die die Einhaltung von Templates, SOPs und regulatorischen Vorgaben sicherstellen; und (3) intelligente Analyse ermöglicht das frühzeitige Erkennen von Mustern, Anomalien und potenziellen Risiken – beispielsweise durch die Auswertung von Systemlogs, Change-Impacts oder Testergebnissen. Diese Hebel wirken entlang des gesamten Validierungs-Lebenszyklus – von der Spezifikation (URS) über Risikoanalysen und Testfälle bis hin zum Monitoring.

• Dokumentenprüfung und -pflege:
  KI erkennt Abweichungen, optimiert Formulierungen und stellt die Einhaltung von Templates und SOPs sicher – automatisiert und auditfähig.
• Intelligente Risikobewertung nach GxP-Standards:
  Tools wie unser GxP Risk Navigator unterstützen bei der nachvollziehbaren, datenbasierten und GMP-konformen Risikobewertung
• Testfallgenerierung aus Anforderungen:
  Mittels semantischer Analyse leitet KI automatisch präzise und konsistente Testfälle aus Spezifikationen ab – ressourcenschonend und schnell.
• Change Impact Analyse:
  Bei Systemänderungen erkennt KI potenzielle Auswirkungen auf validierte Prozesse – und liefert so fundierte Entscheidungsgrundlagen.
• Audit-Trail-Analyse & Anomalie-Erkennung:
  Durch kontinuierliche Log-Analysen identifiziert KI potenzielle Compliance-Risiken frühzeitig und unterstützt ein proaktives Monitoring.

AI Readiness – Drei Erfolgsfaktoren für die nachhaltige Implementierung

Um die aufgezeigten Use Cases erfolgreich zu implementieren und langfristige Mehrwerte durch KI im Validierungs-Prozess zu erzielen, müssen Organisationen die richtigen Voraussetzungen und Rahmenbedingungen für deren Einsatz schaffen. Das betrifft im Wesentlichen 3 Erfolgsfaktoren:

1. Regulatorik

Damit KI-basierte Lösungen im GxP-regulierten Umfeld sicher und regelkonform eingesetzt werden können, ist ein klar definierter regulatorischer Rahmen sowie eine strukturierte Vorgehensweise erforderlich, beginnend mit der Risikoklassifizierung der jeweiligen Anwendung gemäß Anforderungen des EU AI Act. Für sogenannte Hochrisiko-Anwendungen gelten strenge Anforderungen etwa hinsichtlich Datenqualität, Nachvollziehbarkeit und kontinuierliches Monitoring, dagegen unterliegen KI-Systeme, die unter vollständiger menschlicher Kontrolle eingesetzt werden, etwa in der Dokumentenprüfung oder bei der Risikobewertung, in der Regel einem geringeren Risiko und damit reduzierten regulatorischen Anforderungen. In solchen Fällen kann der Compliance-Nachweis beispielsweise durch ein AI Fact Sheet oder eine vereinfachte Dokumentation erfolgen.

2. Prozesse

Der Einsatz von Künstlicher Intelligenz ist weder Selbstzweck noch eine rein technische Fragestellung, er muss immer aus der Prozessperspektive gedacht werden. Entscheidend ist, dass KI dort eingesetzt wird, wo sie nachweislich Mehrwert stiftet: etwa durch die Beschleunigung von Validierungsschritten oder die Entlastung bei repetitiven Aufgaben. Damit das gelingt, müssen Prozesse und Technologie aufeinander abgestimmt sein. Bestehende Validierungsprozesse sollten so weiterentwickelt werden, dass sie KI sinnvoll integrieren können, gleichzeitig müssen KI-Anwendungen an die spezifischen Anforderungen des GxP-regulierten Umfelds angepasst werden. Voraussetzung dafür ist ein tiefes Verständnis sowohl der strukturierten, regulatorisch geprägten CSV-Prozesse als auch der Funktionsweise, Potenziale und Grenzen moderner KI-Systeme.

3. Organizational Change-Management

Der Einsatz KI-basierter Lösungen im Validierungsprozess verändert nicht nur Technologien, sondern auch Arbeitsweisen, Rollen und Zusammenarbeit. Doch Technologie allein reicht nicht: Damit der Wandel gelingt, müssen Mitarbeitende gezielt befähigt und der Veränderungsprozess aktiv begleitet werden – etwa durch strukturierte Change-Maßnahmen und praxisnahe AI-Literacy-Workshops, die Chancen und Grenzen von KI verständlich vermitteln.

Organizational Change-Management ist dabei ein zentraler Erfolgsfaktor: Es sorgt dafür, dass neue Technologien nicht nur eingeführt, sondern auch nachhaltig verankert werden – durch klare Kommunikation, gezielte Qualifizierung und kontinuierliche Begleitung.

Ergänzend braucht es stabile Rahmenbedingungen für den sicheren und konformen Betrieb KI-gestützter Prozesse. Etablierte Rollen, Verantwortlichkeiten und SOPs bilden das Rückgrat einer belastbaren Governance, sie schaffen Transparenz, fördern Zusammenarbeit und sichern die Auditfähigkeit von KI-Systemen.

Ganzheitlicher Ansatz für eine nachhaltige KI-Integration

Ein nachhaltiger und mehrwertstiftender Einsatz von Künstlicher Intelligenz in der Validierung erfordert mehr als die punktuelle Unterstützung einzelner Prozessschritte. Entscheidend ist eine ganzheitliche Betrachtung des gesamten CSV-Lebenszyklus sowie die systematische Befähigung der Validierungsorganisation, um die Potenziale von KI dauerhaft und regulatorisch abgesichert zu nutzen.

Genau hier setzt das Vorgehensmodell von msg industry advisors an: Es unterstützt Validierungsabteilungen dabei, KI-Lösungen strukturiert, compliant und nachhaltig in ihre Organisation zu integrieren. Das Modell umfasst mehrere Phasen und ermöglicht so nicht nur eine zügige Identifikation und Umsetzung geeigneter Use Cases, sondern auch eine gezielte Entwicklung hin zu einer AI-Ready Organization – mit klar definierten Verantwortlichkeiten, etablierten Governance-Strukturen und verankertem Veränderungsmanagement.

Zunächst wird im Rahmen eines AI-FIRST Workshops ein praxisnaher Einstieg in Generative KI vermittelt, ergänzt durch interaktive Sessions und Hands-on-Erfahrungen mit KI-Tools. So werden Teams gezielt befähigt und ein gemeinsames Mindset geschaffen.

In den anschließenden Use Case Workshops werden bestehende Prozesse analysiert, Stakeholder-Interviews durchgeführt und Use Cases auf Basis von Wirkung und Machbarkeit priorisiert. Die daraus resultierenden Ideen münden in einer strukturierten Portfolioübersicht.

Darauf aufbauend ermöglicht die Phase der Business Case Analysis eine fundierte Bewertung des ausgewählten Use Case: Anforderungen werden detailliert ausgearbeitet, Wirtschaftlichkeitsbetrachtungen durchgeführt und Prototypen entwickelt – stets unter Berücksichtigung von Compliance-Risiken sowie geeigneter KPIs und Change-Management-Aspekte.

Die finale Phase der Entwicklung und Implementierung adressiert die technische Umsetzung, gestaffelte Rollouts, die Erfolgsmessung sowie Schulungsmaßnahmen und stellt damit die nachhaltige Verankerung der Lösungen sicher.

So entsteht ein ganzheitlicher, methodisch gestützter Transformationsansatz, der Verantwortlichkeiten klärt, AI-Governance-Strukturen etabliert und den technischen Wandel aktiv begleitet.

Fazit

Künstliche Intelligenz bietet bereits heute greifbare Chancen für effizientere und sicherere Validierungsprozesse im GxP-regulierten Umfeld. Der Weg zu nachhaltigem Nutzen führt jedoch nicht über punktuelle Automatisierung einzelner Tätigkeiten, sondern über die gezielte Befähigung der Organisation: technisch, prozessual, kulturell und regulatorisch.

Unternehmen, die frühzeitig die richtigen Rahmenbedingungen schaffen, minimieren aktiv die Risiken beim Einsatz von KI in regulierten Prozessen – und eröffnen sich zugleich neue Potenziale, ihre Validierungslandschaft strategisch weiterzuentwickeln.

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