GDP-Compliance und Pharmalogistik:
msg industry advisors als strategischer Partner

Als spezialisierte Compliance-Berater in der Life Sciences-Branche sind msg industry advisors der Partner der Wahl für Unternehmen in der Pharmalogistik. Mit fundierter Expertise in der Good Distribution Practice (GDP) und umfassendem Wissen in der GxP-Compliance bieten sie spezialisierten Logistikunternehmen wertvolle Unterstützung, insbesondere dann, wenn kritische Kundenaudits anstehen oder Audit Findings adressiert werden müssen. Im Folgenden erfahren Sie, wie msg industry advisors Unternehmen in der Pharmalogistik dabei unterstützt, Compliance-Anforderungen effizient umzusetzen und Audit-Readiness dauerhaft sicherzustellen.

GDP-Compliance und Pharmalogistik: msg industry advisors als strategischer Partner

Die Pharmabranche unterliegt strengen Vorschriften, um die Sicherheit und Qualität ihrer Produkte zu gewährleisten. Dies gilt auch für Lagerung und Transport pharmazeutischer Produkte, bei dem die GDP-Vorgaben die Einhaltung höchster Standards sicherstellen sollen.

Unterstützung bei Kundenaudits und der Behebung von Audit Findings

Kundenaudits sind ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätsmanagements im Pharmabereich. Werden Audits angekündigt oder sind sogar schon „Audit Findings“ festgestellt, ist schnelles und gezieltes Handeln gefragt. msg industry advisors bieten Unternehmen dabei umfassende Unterstützung in fünf Schritten:

1. Vorbereitung und Durchführung von Mock-Audits: Mock-Audits sind ein zentraler Bestandteil unserer Auditvorbereitung. Sie ermöglichen es, potenzielle Schwachstellen bereits im Vorfeld zu identifizieren und gezielt zu adressieren. Diese proaktiven Prüfungen helfen, kritische Punkte zu entschärfen und die Organisation auf das eigentliche Audit vorzubereiten.
2. Training und Schulung: Durch spezielle Schulungen für Mitarbeitende stellen wir sicher, dass diese mit den Anforderungen der GDP-Compliance vertraut sind und im Audit richtig reagieren. Dies erhöht die Audit-Readiness und verringert die Wahrscheinlichkeit von Findings.
3. Organisation und Back-Office-Unterstützung während des Audits: Während des Audits stellen wir ein Back-Office zur Verfügung, das eine reibungslose Kommunikation und Dokumentenverwaltung sicherstellt. Dazu gehört auch die Bereitstellung von Scribes und eines strukturierten Ticketsystems, das alle relevanten Informationen erfasst und dokumentiert.
4. Nachbereitung und Lessons Learned: Nach dem Audit ist es entscheidend, die Ergebnisse und Erfahrungen systematisch zu analysieren. Dazu führen wir Lessons Learned-Sitzungen durch und entwickeln ein „Always Ready“-Paket, das die Organisation langfristig auditfähig hält.
5. Dokumentation und Behebung von Audit Findings: Werden im Rahmen eines Audits Mängel festgestellt, bieten wir gezielte Maßnahmen zur Behebung dieser Findings an. Dazu gehört die detaillierte Dokumentation der notwendigen Anpassungen und die Implementierung von Korrekturmaßnahmen, die sicherstellen, dass die festgestellten Mängel nachhaltig beseitigt werden. Hier helfen wir CAPAs zu klassifizieren, nachzuverfolgen und zu beheben.

Datenintegrität und Risikomanagement in der Pharmalogistik

Ein zentrales Element in der Pharmalogistik und GDP-Compliance ist die Sicherstellung der Datenintegrität nach den ALCOA+-Regeln (Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate). msg industry advisors bieten umfassende Lösungen zur Sicherstellung der Datenqualität und -integrität, was insbesondere im Fall von Audit-Findings von Bedeutung ist. Unsere Beraterinnen und Berater führen detaillierte DI-Assessments durch, die die Autorisierung, Zugänglichkeit, Speicherung und Aufbewahrung relevanter Daten prüfen und dokumentieren.  Im Logistik Bereich sind es häufig Nachweise der Kühlkette, der Lagerbedingungen oder Verteilung, bei denen GPD-Verletzungen auftreten können, besonders wenn hier noch keine validierten und sicheren Digitalisierungslösungen eingesetzt werden.

Spezifische Ansätze zur Validierung und Qualifizierung von IT-Systemen

Im Bereich der GDP-Compliance ist die Validierung und Qualifizierung von IT-Systemen unverzichtbar, um die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Wir setzen hierbei auf Best Practices wie GAMP5 Version 1 und 2 und andere Industriestandards, um sicherzustellen, dass alle relevanten Prozesse den geforderten Compliance-Standards entsprechen.

Die Validierung und Qualifizierung von Systemen umfassen mehrere Aspekte:

• Risikobasierte Bewertung und Anpassung der IT-Landschaft: Wir führen individuelle Risikobewertungen für IT-Systeme durch, die auf einer Kombination von Eintrittswahrscheinlichkeit und Impact basieren. Dieser Ansatz ermöglicht eine Anpassung an die spezifischen Anforderungen der Pharmalogistik zwischen Compliance, Quality und auch wirtschaftlichen Anforderungen.
• Prospektive, risikobasierte CSV-Aktivitäten: Durch die Anwendung des Critical-Thinking-Ansatzes werden alle CSV-Aktivitäten prospektiv und auf der Grundlage von Risikoanalysen geplant, wodurch sowohl die Effizienz als auch die Konformität sichergestellt werden.
• Automatisierte Testprozesse: Wir setzen modernste Testmanagement-Tools ein, um Testprozesse zu optimieren und die Compliance im Rahmen der GDP-Anforderungen zu gewährleisten.

msg industry advisors als starker Partner für GDP-Compliance und Pharmalogistik

In einer Branche, die von strengen regulatorischen Anforderungen und hohen Qualitätsstandards geprägt ist, bieten msg industry advisors Unternehmen in der Pharmalogistik eine zuverlässige Unterstützung. Von der präzisen Auditvorbereitung über die Behebung von Findings bis hin zur Validierung von IT-Systemen begleiten wir Unternehmen durch den gesamten Audit-Prozess. Mit einem Team aus erfahrenen Beraterinnen und Beratern und einem umfassenden Methodenspektrum stellen wir nicht nur die GDP-Compliance sicher, sondern unterstützen Unternehmen auch bei der kontinuierlichen Weiterentwicklung und Verbesserung all ihrer Compliance-Prozesse.

Durch die Kombination von Branchen-Know-how, Prozessoptimierung und technischer Expertise schaffen wir einen nachhaltigen Mehrwert für unsere Kunden.