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Fachbeiträge zu Compliance, Validation & Risk

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Fachbeiträge zu Compliance, Validation & Risk

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Als spezialisierte Compliance-Berater in der Life Sciences-Branche sind msg industry advisors der Partner der Wahl für Unternehmen in der Pharmalogistik. Mit fundierter Expertise in der Good Distribut...

Weitere Fachbeiträge zu Compliance, Validation & Risk

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Als spezialisierte Compliance-Berater in der Life Sciences-Branche sind msg industry advisors der Partner der Wahl für Unternehmen in der Pharmalogistik. Mit fundierter Expertise in der Good Distribution Practice (GDP) und umfassendem Wissen in der GxP-Compliance bieten sie spezialisierten Logistiku...

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Interview mit Dr. Dennis Janning, Head of Life Science Services & Medtech, über die transformative Kraft von Generativer KI im Pharma-Umfeld.

Herr Dr. Janning, wie bewerten Sie das langfristige Potenzial generativer KI (GenAI) für die Pharma-Branche?

Generative KI könnte die Pharmaindustrie grundlege...

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Die im Herbst 2024 in Kraft tretende NIS-2-Verordnung verpflichtet erstmals auch kleine und mittlere Pharma- und Medizintechnikunternehmen, wirksame Maßnahmen zum Schutz ihrer digitalen Infrastruktur nachzuweisen. Um die entsprechenden Anforderungen fristgerecht umzusetzen und sich Wettbewerbsvortei...

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Der Einsatz von künstlicher Intelligenz spielt eine wachsende Rolle in der Pharmaindustrie. Seit 2015 sind die

KI-bezogenen Investitionen um das 27-fache gestiegen. Diese Entwicklung betrifft nicht nur die Arzneimittelforschung, sondern auch den Produktionsprozess. So werden bereits heute KI-Systeme ...

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Lange Zeit galt das V-Modell als Standardvorgehen für Softwareentwicklungsprojekte in GxP-regulierten Umgebungen wie der Pharma- oder Medizintechnikbranche. Mit der zunehmenden Verbreitung agiler Entwicklungsmethoden stellt sich jedoch auch hier die Frage, wie die Vorteile eines agilen Vorgehens mit...

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IT-Projekte fokussieren meist auf zwei wesentliche Faktoren: zum einen erfolgreich und meist auch neu aufgesetzte Prozesse, die definieren, wie Endanwendende IT-Systeme nutzen sollen. Im zweiten Schritt folgt die systemische Umsetzung dieser Prozesse in der Softwareanwendung. Den zweiten Faktor eine...

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Pharmaunternehmen benötigen ein besonders reaktionsschnelles und professionelles Notfall- und Krisenmanagement, denn sie tragen eine besondere Verantwortung bei der Versorgung der Bevölkerung mit zum Teil lebenswichtigen Medikamenten. Mit einem angepassten und wirkungsvollen Business Continuity Mana...

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Hersteller von Medizintechnik sind gesetzlich verpflichtet, bei ihren Lieferanten mehrere Pflichten und Aufgaben jederzeit im Blick zu behalten. Vielen Unternehmen ist dabei nicht bewusst, dass sie auch für ungeeignete Lieferanten haftbar sind. Für Sicherheit sorgt unser risikobasierter Ansatz für d...

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Das Qualitätsbewusstsein in den regulierten Industrien, allen voran Pharma und Medizintechnik, manifestiert sich in einer Vielzahl von „Good Practices“ mit den entsprechenden „x“ in GxP als Anwendungsfeld. Drei Bereiche sind hier besonders relevant: Erstens GMP für die „Gute Herstellungspraxis“ in d...

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Ob beim Gefahrguttransport oder einer ganz normalen Routenplanung: Supply Chains bergen bei der Ausrichtung des Unternehmens auf Nachhaltigkeitsziele sowohl Risiken als auch Chancen. Vier Handlungsdimensionen sind entscheidend, um beim Management der Lieferketten diese Chancen zu nutzen und zugleich...

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Handschriftliche Signaturen verifizieren in vielen Unternehmen, dass bei wesentlichen Arbeitsschritten alles nach Vorschrift läuft. So bürgen Mitarbeiter z.B. für die Erstellung und Freigabe von Arbeits- bzw. Verfahrensanweisungen. Auch bei der Freigabe von Prüfvorschriften, von ausgeführten Herstel...

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Auch im stark regulierten Umfeld der Pharma- und MedTech-Industrie ist eine gesetzeskonforme und vollständige digitale Archivierung von Dokumenten möglich. Ein „Ersetzendes Scannen“ schafft die notwendige Grundlage.

Papier- oder Digitalformat? Sobald es um aufbewahrungspflichtige Dokumente geht, ist...

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In allen Computer-Compliance Projekten der vergangenen Jahre war das Stickwort agil präsent – entweder ganz offiziell als Beratungsauftrag oder als Diskussionsthema vor der Kaffeemaschine: Über die Möglichkeiten, den Sinn und Unsinn agiler Softwareentwicklung im GXP und CSV Umfeld wurde immer gespro...

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Wie schnell lässt sich das ideal geeignete Medikament gegen eine Virus-Infektion finden: in Jahren, Monaten oder Wochen? Das kommt auf den Anwendungsfall an – und welche Rolle dabei Technologien wie KI (Künstliche Intelligenz) übernehmen. Ein Paradebeispiel lieferte ein KI-Algorithmus des Biotechnol...

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Dieser Beitrag schildert zentrale Herausforderungen, mit denen sich Life Science & Healthcare Unternehmen bei ihrer digitalen Transformation konfrontiert sehen: etwa beim Umgang mit Kundendaten, der Reduzierung von Papierdokumenten, einer Leistungssteigerung ihrer Supply Chains oder bei Compliance-U...

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Vom Paradebeispiel für vorgestrige Prozesse bis zum Industrie 4.0 Champion – der Digitalisierungs-Reifegrad in Unternehmen der chemischen Industrie ist sehr unterschiedlich ausgeprägt. Der Beitrag erläutert drei Handlungsfelder, in denen sich Industrie 4.0 Exzellenz erreichen lässt: neben der Nutzun...

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Die Lieferantenqualifizierung ist ein integraler Bestandteil eines pharmazeutischen Qualitäts-Management-Systems („QMS“). Ausgelagerte Tätigkeiten müssen „gemanaged“ und beherrscht werden, siehe EU GMP Guide part 1 Ch. 1.4.(vii) sowie ICH Q10. Darüber hinaus erwähnt Chapter 7 des EU GMP Guides neben...

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Wie Unternehmen ein solides Fundament für die datengetriebene Ökonomie schaffen

Stammdaten bilden das Fundament der datengetriebenen Ökonomie. Ihr Management ist eine Grundvoraussetzung dafür, dass Koordination und Entscheidungsfindung im Kontext von Industrie 4.0 bzw. Supply Chain 4.0 überhaupt mögl...

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Der Verbraucher honoriert eine positive Umweltbilanz – und die Politik flankiert das mit strikten Vorgaben zur Senkung der CO2-Emissionen. Wie „grün“ diese Bilanz tatsächlich ausfällt, hängt erheblich von der Gestaltung der Logistiknetzwerke ab. Dennoch nutzen nur wenige Unternehmen in der chemische...

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Wie hoch der Abstimmungsaufwand zwischen Pharmaunternehmen und Aufsichtsbehörden sein kann, verdeutlicht eine Kennzahl aus dem Bereich Regulatory Affairs von Merck: ungefähr im Viertelstundentakt reicht dieser weltweit ein Dokument zur Überprüfung bei Behörden wie der FDA oder EMA ein. Um die Abläuf...

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Künstliche Intelligenz (KI) und Augmented Reality (AR) erobern und verändern als Schlüsseltechnologie-Trends evolutionär und disruptiv die Industriebereiche. Sowohl in der Gesundheitsversorgung als auch innerhalb des Pharma- und Medizintechnik-Sektors eröffnen sich damit Möglichkeiten, Arbeitsprozes...

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Partner oder Risiko? Gerade in der global produzierenden Pharmaindustrie ist diese Fragestellung nicht trivial. Für mehr Transparenz im Qualitätsmanagement können Digitalisierungsmaßnahmen sorgen. Doch immer wieder auftretende Rückrufe und Engpässe bei Arzneimitteln zeigen, dass damit neue Herausfor...

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Eine Produkteinführung ist immer ein Projekt mit einer hohen Komplexität und zahlreichen internen und externen Schnittstellen. Dies gilt im besonderen Maße für die pharmazeutische Industrie, da hier nebengenerellen Markteinführungsschritten, wie Marketingkampagnen und Preisgestaltungsmaßnahmen, auch...

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Mit vollständiger Transparenz und Rückverfolgbarkeit aller Daten zählt die Blockchain heute zu den wichtigsten Technologien der Digitalisierung im Gesundheitswesen. Doch technische Limitationen oder regulatorische Hindernisse wie die Vorgaben der EU-DSGVO können einen Praxiseinsatz im Unternehmen sc...

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Unter der Klammer „Künstliche Intelligenz“ (KI) gibt es dutzende Interpretationen. Nicht nur in der Literatur oder in Filmen, wo uns KI als rotes Kameraauge HAL 9000 oder in Gestalt humanoider Roboter begegnet. In der Pharmaindustrie und Medizintechnik lässt sich der KI-Begriff jedoch auf das Machin...

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Sogar für Sprachassistenten wie Alexa und Siri wird die Umsetzung des Datenschutzes nun zu einem Thema. Die Herausforderungen dabei kennen viele Unternehmen gut. Schließlich beschäftigen sie sich schon länger damit, maximale Transparenz dazu zu schaffen, wo und welche Daten sie speichern – und wer i...

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